Qu'est-ce qu'une étude clinique
Actuellement, la consommation de produits qui agissent de manière positive sur notre santé est en forte augmentation.
Ces produits que l’on élabore et qui contiennent un/des composé(s) bénéfique(s) pour la santé sont appelés les « nutraceutiques ».
De la même manière que nous assistons à une prise de conscience écologique et environnementale, de plus en plus de personnes veulent améliorer leur alimentation et ainsi prévenir certaines maladies. Ainsi, les consommateurs ont besoin de produits sûrs avec des effets bénéfiques avérés sur la santé car démontrés par la science.
La validation clinique est donc une priorité essentielle et cruciale pour ces produits issus de l’industrie agro-alimentaire.
Participer aux études cliniques en nutrition permet de développer les produits du futur.
Quelle est la finalité des essais cliniques en nutrition?
De plus en plus d’aliments vendus au sein de l’Union Européenne font l’objet d’allégations nutritionnelles (par exemple des mentions « faible teneur en sucres », « sans sel ») ou d’allégation de santé (par exemple qu’un aliment peut contribuer au renforcement des défenses naturelles de l’organisme).
La nouvelle législation européenne recommande aux industriels de prouver l’efficacité scientifique de leurs produits en vue d’obtenir une de ces allégations.
C’est pourquoi, il est indispensable que des essais cliniques soient menés de manière à démontrer des effets bénéfiques des produits testés pour la santé.
Comment se déroule une étude clinique en nutrition?
Une étude clinique en nutrition est menée chez l'Homme, elle permet d’évaluer les caractéristiques de produits agroalimentaires,
Elle est réalisée après avoir obtenu des autorisations éthiques et réglementaires, et la participation à une étude est strictement volontaire.
Réglementation
Tout essai clinique doit être approuvé au préalable et contrôlé par un comité d’éthique (en France, on l’appelle le Comité de Protection des Personnes) afin de garantir que les risques soient aussi faibles que possible par rapport aux bénéfices attendus et vérifiés.
Le consentement éclairé
Le consentement éclairé est un document engageant le volontaire à participer ou non à une étude clinique. Afin d’aider celui-ci dans sa décision, les médecins et personnes impliqués dans l’étude lui expliquent le déroulement de l’étude. Les risques et les bénéfices potentiels sont également expliqués. Le consentement éclairé n’est pas un contrat fermé et le participant peut se retirer de l’essai à tout moment.
Le protocole
C’est un plan d’étude élaboré lors de la mise en place d’une nouvelle étude. Ce document décrit le type d’individus qui peuvent ou ne peuvent pas participer à l’essai, le calendrier des examens, les procédures, les critères d’évaluation, le produit à l’essai, ainsi que la durée de l’étude.